Medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde: como obter na justiça

Receber um diagnóstico grave e em seguida ter o medicamento prescrito negado pelo plano de saúde é uma das experiências mais angustiantes que um paciente pode enfrentar. Infelizmente, é também uma das situações mais comuns no contencioso de saúde suplementar brasileiro. A boa notícia é que o sistema jurídico oferece mecanismos rápidos e eficazes para reverter essas negativas — muitas vezes em questão de horas, por meio de decisão judicial liminar.

O rol da ANS e a discussão sobre sua taxatividade

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publica periodicamente o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que lista os procedimentos e medicamentos de cobertura obrigatória pelos planos. Por muito tempo, os planos alegavam que o rol era taxativo — ou seja, o que não estivesse na lista simplesmente não precisava ser coberto.

O STJ encerrou essa discussão em 2022, no julgamento do Tema 1.069 (EREsp 1.886.929), fixando a tese de que o rol da ANS é, em regra, taxativo — mas com uma exceção fundamental: quando há recomendação médica baseada em evidência científica e ausência de tratamento substituto no rol, a operadora pode ser obrigada a cobrir o procedimento ou medicamento mesmo que não listado, desde que aprovado pela ANVISA e não experimental. A decisão consolidou o entendimento de que a vida e a saúde do beneficiário prevalecem sobre limitações administrativas de cobertura.

Quando a negativa é ilegal independentemente do rol

Há situações em que a negativa da operadora é ilegal mesmo para itens que constam do rol ou para tratamentos que deveriam ser cobertos por força de lei:

Negativa de cobertura de medicamento prescrito pelo médico assistente para tratamento de doença coberta pelo plano — mesmo que o medicamento específico não esteja no rol, se é o único disponível para a condição coberta, a negativa é abusiva;
Negativa de quimioterápicos orais quando o plano cobre a quimioterapia intravenosa para a mesma condição — vedada expressamente pela Lei 9.656/1998 e pela Súmula 96 da ANS;
Exclusão de cobertura por alegação de doença preexistente após cumprimento do prazo de carência — prática vedada pelo art. 11 da Lei 9.656/1998;
Negativa de home care quando o paciente internado precisa de continuidade do tratamento em domicílio — o STJ reconhece a cobertura obrigatória quando prescrita pelo médico e há internação hospitalar pela mesma patologia (REsp 1.537.301/RJ);
Limitação de sessões de fisioterapia, fonoaudiologia ou terapia ocupacional para pacientes com necessidades especiais — vedada pelo art. 12, V, da Lei 9.656/1998 para doenças que exigem tratamento continuado.

A tutela de urgência: a decisão judicial em horas

Em casos envolvendo risco à vida ou à saúde, o CPC autoriza o juiz a conceder tutela de urgência antecipada (art. 300 do CPC/2015) antes mesmo de ouvir o plano de saúde. Para obtê-la, o paciente precisa demonstrar:

Fumus boni iuris (aparência do direito): prescrição médica fundamentada, diagnóstico documentado e negativa formal do plano;
Periculum in mora (perigo na demora): risco de agravamento do quadro clínico, progressão da doença ou comprometimento irreversível da saúde caso o tratamento não seja iniciado imediatamente.

A jurisprudência do STJ e dos tribunais estaduais reconhece que, em matéria de saúde, o periculum in mora é presumido quando há prescrição médica para tratamento de doença grave. Decisões liminares determinando que o plano forneça o medicamento em 24 a 48 horas são comuns e têm alto índice de deferimento — especialmente quando instruídas com documentação médica robusta.

O descumprimento da liminar pelo plano de saúde sujeita a operadora à multa diária (astreintes) fixada pelo juiz, que pode chegar a valores elevados em caso de recalcitrância — criando forte pressão para o cumprimento imediato da decisão.

Medicamentos experimentais e off-label: o que o STJ diz

O STJ distingue claramente entre medicamentos experimentais — ainda em fase de pesquisa clínica, sem aprovação da ANVISA — e medicamentos com uso off-label — aprovados pela ANVISA para determinada indicação mas prescritos pelo médico para outra condição com respaldo científico. Os primeiros não precisam ser cobertos pelo plano; os segundos, em muitos casos, devem ser cobertos quando há comprovação científica de eficácia e o médico assistente os prescreve com justificativa fundamentada (AgInt no AREsp 1.971.396/SP).

E se o paciente não tiver plano de saúde?

Para pacientes do SUS, existe uma via judicial separada e igualmente eficaz: a ação contra o Estado (União, Estado ou Município, conforme o medicamento) para fornecimento gratuito de medicamento de alto custo. O STF, no julgamento do RE 657.718 (Tema 500), fixou critérios para a concessão: o medicamento deve estar registrado na ANVISA, deve haver comprovação de necessidade pelo médico e deve ser demonstrada a incapacidade financeira do paciente. A via judicial em face do Estado é um caminho consolidado para obtenção de tratamentos oncológicos, imunossupressores e medicamentos para doenças raras.

"A negativa do plano de saúde não é a última palavra. O Judiciário brasileiro tem reconhecido sistematicamente que o direito à saúde prevalece sobre cláusulas restritivas de cobertura."

O que fazer imediatamente após a negativa

O primeiro passo é solicitar ao plano a negativa por escrito com a fundamentação específica — muitos planos relutam em fornecê-la, mas ela é essencial para a ação judicial. Em seguida, o paciente deve reunir: prontuário médico, prescrição fundamentada com o CID da doença, laudos de exames, bula do medicamento com aprovação ANVISA e qualquer protocolo clínico que suporte o uso prescrito.

Com essa documentação, é possível ingressar com ação judicial e pedido de tutela de urgência no mesmo dia. O Falcone & Perruci Advogados atua nessa área com agilidade e conhecimento da jurisprudência mais recente. Entre em contato — em casos urgentes, respondemos no mesmo dia.

Receiving a serious diagnosis and then having the prescribed medication denied by your health insurance plan is one of the most distressing experiences a patient can face. Unfortunately, it is also one of the most common situations in Brazilian health insurance litigation. The good news is that the legal system offers fast and effective mechanisms to reverse these denials — often within hours, through an emergency court injunction.

The ANS coverage list and the debate over its scope

Brazil's National Health Agency (ANS) periodically publishes a Mandatory Coverage List of procedures and medications. For a long time, insurers argued the list was exhaustive — if something was not on it, coverage was simply not required.

The STJ settled this debate in 2022, in its ruling on Theme 1,069 (EREsp 1,886,929), establishing that the ANS list is, as a rule, exhaustive — but with a fundamental exception: when there is medically recommended treatment based on scientific evidence and no substitute treatment on the list, the insurer may be required to cover the procedure or medication even if not listed, provided it is ANVISA-approved and not experimental. The decision confirmed that beneficiaries' life and health take precedence over administrative coverage limitations.

When a denial is illegal regardless of the list

There are situations where the insurer's denial is illegal even for items on the list or treatments that must be covered by law:

Denial of coverage for medication prescribed by the treating physician for a disease covered by the plan — even if the specific drug is not on the list, if it is the only available option for the covered condition, the denial is abusive;
Denial of oral chemotherapy when the plan covers intravenous chemotherapy for the same condition — expressly prohibited by Law 9,656/1998 and ANS Precedent 96;
Exclusion of coverage on grounds of pre-existing condition after the waiting period has been served — prohibited by Art. 11, Law 9,656/1998;
Denial of home care when a hospitalized patient requires continuity of treatment at home — the STJ recognizes mandatory coverage when prescribed by a physician and hospitalization for the same condition has occurred (REsp 1,537,301/RJ);
Session limits for physiotherapy, speech therapy, or occupational therapy for patients with special needs — prohibited by Art. 12, V, Law 9,656/1998 for conditions requiring ongoing treatment.

Emergency injunctions: a court order within hours

In cases involving risk to life or health, the Code of Civil Procedure authorizes the judge to grant an anticipatory emergency injunction (Art. 300, CPC/2015) before even hearing from the insurer. To obtain it, the patient must demonstrate:

Fumus boni iuris (apparent right): a reasoned medical prescription, documented diagnosis, and formal denial by the insurer;
Periculum in mora (risk of delay): risk of clinical deterioration, disease progression, or irreversible health impairment if treatment is not started immediately.

The STJ and state courts recognize that in health matters, periculum in mora is presumed when a physician prescribes treatment for a serious illness. Injunctions ordering the insurer to provide the medication within 24 to 48 hours are common and have a high grant rate — especially when supported by robust medical documentation.

Non-compliance with the injunction by the insurer subjects the company to daily fines (astreintes) set by the court, which can reach significant amounts in cases of obstinacy — creating strong pressure for immediate compliance.

Experimental and off-label medications: what the STJ says

The STJ clearly distinguishes between experimental medications — still in clinical research, without ANVISA approval — and off-label medications — ANVISA-approved for one indication but prescribed for another with scientific support. The former need not be covered by the insurer; the latter, in many cases, must be covered when there is scientific evidence of efficacy and the treating physician prescribes them with a reasoned justification (AgInt no AREsp 1,971,396/SP).

What if the patient has no health insurance?

For SUS patients, a separate and equally effective legal pathway exists: a lawsuit against the State (Union, State, or Municipality, depending on the medication) for the free supply of high-cost medication. The STF, in RE 657,718 (Theme 500), set criteria for granting: the medication must be ANVISA-registered, medical necessity must be documented, and the patient's financial inability to pay must be demonstrated. Judicial action against the State is an established pathway for obtaining cancer treatments, immunosuppressants, and rare disease medications.

"The health insurer's denial is not the final word. Brazilian courts have consistently recognized that the right to health prevails over restrictive coverage clauses."

What to do immediately after a denial

The first step is to request the denial in writing from the insurer with specific grounds — many insurers resist providing this, but it is essential for the lawsuit. Next, the patient should gather: medical records, a reasoned prescription with the disease ICD code, examination reports, the medication's ANVISA-approved package insert, and any clinical protocol supporting the prescribed use.

With this documentation, it is possible to file a lawsuit and an emergency injunction request on the same day. Falcone & Perruci Advogados acts in this area with speed and knowledge of the latest case law. Contact us — in urgent cases, we respond the same day.